生物学的製品製造の分類と限界の管理

生物学的製品製造企業による生物学的製品の注射の生産には、医薬品の添加剤が使用されます。 品質基準における物理的および化学的特性、含有量および活動などの項目に加えて、微生物学的または不妊チェックなどの定期的な安全チェックを含める必要があります。ピロゲンおよび/または細菌内毒素チェック、および異常な毒性チェック。

第1レベルの添加剤は比較的リスクが低い

このタイプの興奮剤は、ヒト血清アルブミン、ヘパリンナトリウムおよび塩化ナトリウム注射液など、市場で承認された滅菌バイオ製品または医薬品です。緩衝電解質塩Excipients。

第2レベルの添加剤はリスクが低い

このタイプの添加剤は、国内の医薬品基準を満たし、国内の医薬品承認番号を取得しており、中国の現在の「医薬品生産品質管理規則」に従って製造されている化学原料です。「さまざまな無機および有機化学原料など。

第3レベルの添加剤は中程度のリスクです

このタイプの添加剤は、「医薬品添加剤の品質管理規則」に従って製造され、国の医薬品添加剤承認番号または非動物供給源の医薬品添加剤の記録が州によって管理されています。 希釈剤として使用される化学物質、緩衝剤、メンテーナー/安定剤として使用されるさまざまな糖、抗菌剤として使用されるチオメルサール、軟膏マトリックスとして使用されるモノステアリン酸/ジステアリングリセリンなど。それらの品質管理要件は、最初の2つのレベルの材料よりも高くなければなりません。

第4レベルの添加剤はリスクが高い

このタイプの医薬品exipients卸売生物学的製品の製造に使用される前に、厳格で包括的な品質試験を受ける必要があり、以下を含む必要な処理措置を講じる必要があります。

• Excipientsの生产プロセスの改善;

• 添加剤は、純度を高め、外部因子、病原性物質、または特定の汚染物質 (動物ウイルス、プリオンなど) を不活性化および/または除去するために処理されるべきである。

同じ興奮剤のいくつかのリスクレベルがある場合、生物学的製品の特性とその製造プロセスに応じて、リスクレベルの低い興奮剤を選択する必要があります。

高リスクレベルの添加剤の場合、製品開発の初期段階では、これらの添加剤の使用を評価し、代替材料または供給源を探す必要があります。

Excipient制限の制御

• 製剤中の添加剤の添加は、生产プロセスおよび生物学的制品の安全性および有効性に関する研究の结果に基づいて决定されるべきであり、最小有効用量が使用される。

• 特定の機能を持ち、その性能を適切にテストできる添加剤の場合、製剤に添加される添加剤の量は、添加剤の性能テスト結果と組み合わせて考慮する必要があります。例えば、抗菌剤の抗菌有効性試験またはワクチンアジュバントの抗原吸着試験など。