生物学的製品のための添加剤の分類と添加剤の制限の制御

物理化学的、内容/活動、およびその他の項目に加えて、生物製剤製造業者による生物製剤注射の製造に使用される医薬品添加剤の完全な検査の品質基準には、定期的な安全性試験を含める必要があります。微生物限界または不妊試験、ピロゲンおよび/または細菌内毒素試験、異常毒性試験など。

リスクの低いファーマの例外

そのような添加剤は、ヒト血清アルブミン、ヘパリンナトリウム、および塩化ナトリウム注射などの、販売許可を得た生物学的製品または無菌医薬品である。

低リスクの添加剤

このような添加剤は、既存の国内医薬品基準に従って製造され、国内医薬品承認番号を取得し、現在の中国医薬品生産品質管理基準に従って製造された化学APIです。さまざまな無機および有機化学APIなど。

中リスクの関节剤

これらの種類の補助材料は、「医薬品補助材料の品質管理基準」に従って製造され、国の医薬品補助材料の承認数を取得した、動物由来の非医薬品補助材料です。または全国記録に従って管理されています。希釈剤、あらゆる種類の化学物質の緩衝剤、あらゆる種類の糖の保護剤/安定剤として使用され、静菌性チオメルサールとして使用され、単一の軟膏マトリックスとして使用されます。二重ステアリン酸トリグリセリドエステル。その品质管理要件は、材料の最初の2つのグレードよりも高くなければなりません。

高リスクの添加剤

生物学的製品の製造にこのような添加剤を使用する前に、厳格な包括的な品質テストを実施し、必要に応じて次のようなさらなる治療措置を講じる必要があります。

(1) 補助材料の生産プロセスを改善する;

(2) 添加物は、添加物の純度を改善するために処理され、外因性因子、病原性物質、または特定の汚染物質 (動物ウイルス、プリオンタンパク質など) を不活性化および/または除去する。

同じexipientのいくつかのリスクレベルがある场合、低リスクレベルのexipientsは生物学的制品の特性および制造プロセスに従って选択されるべきである。

高リスクグレードの添加剤については、これらの添加剤を使用する必要性を製品開発の早い段階で評価し、代替または代替ソースを探す必要があります。

ファーマの例外アクセサリー制限制御

(1) 生物学的製品の製剤中の添加剤の投与量は、製造プロセスおよび製品の安全性および有効性の研究結果に従って効果的な役割を果たすために最小投与量で決定されるべきである。

(2) 適切な方法でテストできる明確な機能を持つ添加剤の場合、式への添加剤の追加は、添加剤の性能テスト結果に基づいて包括的に考慮する必要があります。静菌剤の静菌有効性試験およびワクチンアジュバントの抗原吸着効果試験など。

(3) 有毒な副作用または特定の機能を持つ添加剤、および生物学的製品で制御する必要があるその他の添加剤については、添加剤の内容検査項目と制限要件は、完成品の検証または適切な中間製品段階で設定する必要があります。