EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn
あなたは何を探していますか?
世界保健機関 (WHO) が2022年10月10日に発表したデータによると、世界中で確認されたCOVID-19の累積症例数は6億1800万人を超えています。死者数は653万人を超えています。 今年、世界中の死者数は100万人を超えました。 現在、新しい冠状肺炎の世界的な流行状況は依然として高レベルであり、ウイルスは依然として変異している。 オミクロンサブバリアントBA.5に由来する第3世代のサブタイプとして、BF.7は世界中に急速に広がっています。
MRNAワクチンが導入されましたが、それらは、超低温保管および輸送条件 (-70 °Cまたは-20 °C) の要件のため、多くの熱帯および第三世界の国では利用できません。これは、世界中で流行を効果的に制御できないという事実につながります。 したがって、mRNAワクチンは、長期の貯蔵寿命および改善された保存条件を緊急に必要としている。
LNPの基本成分に加えて、緩衝液、酸化防止剤、非還元ラジカルスカベンジャーなどの他の成分 (e。g。エタノール) 、および金属キレート剤もまた、LNPの安定性を改善し得る。 各添加剤がLNPの安定性を改善する程度は、異なる保存条件下 (0 ℃ 以下またはそれ以上) で評価する必要がある。
1. RNaseを含まない添加剤はmRNAワクチンのために好まれるべきです
MRNA分子の安定性を改善するために、RNaseを含まないバッファーおよび炭水化物保護剤は、RNase汚染によるmRNA分子の分解を避けるために好ましい。
2.トリス/トリス-HClバッファーは、リン酸バッファーよりもmRNAワクチンに適用可能です
バッファーの選択は、0 ℃ 未満で保存されるべきmRNAワクチンにとって重要である。リン酸緩衝液 (ファイザー/BioNTechのCOVID-19ワクチンで使用) は、凍結条件下で最大3.5単位のpHシフトを引き起こす可能性がありますModernaのCOVID-19ワクチンで使用されるTris/Tris-HClバッファーがmRNAの安定性に寄与する可能性があり、TRISバッファーも既知のヒドロキシルラジカルスカベンジャーです。
さらに、Modernaの以前のレポートによると、Trisバッファーは、カチオン性脂質酸化によりシステムで生成されたアルデヒドを効果的に除去し、アルデヒドがmRNAの塩基と反応するのを回避できます。それにより、mRNA-LNP系の長期安定性が著しく改善される。
ファイザー/BioNTechの新しいCOVID-19ワクチンは、その後の変更で、その製剤のリン酸緩衝システムをトリス/トリス-HCl緩衝システムに置き換えました。 上記の情報は、トリス/トリス-HCl緩衝系がリン酸緩衝系などよりもmRNAワクチンに適していることを示唆しています緩衝電解質塩をご利用ください。
さまざまなmRNA-LNP製剤の安定性研究では、凍結融解サイクルを通じて脂質ナノ粒子の重合と有効性の喪失が観察されました。一方、スクロースやトレハロースなどの保護剤の添加は、粒子の重合と有効性の喪失を防ぎました。 臨床的に利用可能なLNP-mRNAワクチンは両方とも、凍結/解凍保護剤としてスクロースを使用しています。
Schoenmaker et al。初期製剤のpHを最適化することが、mRNAワクチンの安定性にとって重要であることを示唆しました。mRNAの加水分解速度はpHに大きく依存し、mRNAは弱アルカリ性環境でより安定であるためです。 加えて、薬剤生成物のpHはまた、mRNA − LNPの安定性を決定する。 Pfzer/BioNTechとModernaのCOVID-19ワクチンはどちらもpHを7〜8に維持します。
AVTは非経口グレードのトレハロースを供給します、販売のためのスクロース、TRIS/TRIS-HClバッファー、HEPESバッファー、その他の生物保護剤およびバッファー溶液を恒久的に使用します。 私達のDNase及びRNase-freeの超低エンドトキシンが付いている非経口グレードプロダクトは現在のGMPに従って製造され、中国およびアメリカの両方で登録しました、主要国の薬局方基準を満たす。 当社の製品では、中国での開発、製造、登録に貢献していますD/または組換えタンパク質ワクチン、mRNAワクチン、アデノウイルスベクターワクチン、リポソーム、単一および二重抗体、ADCおよび他の生物学的薬物の他の国!
参考文献:
1. Sivakumar Ramachandran、Soumya Ranjan Satapathy、TathagataDutta。 MRNAワクチンのデリバリー戦略 [J]。 医薬品医学、2022(36):11-20。
2.https:// www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-eparproduct-information_en.pdf。 12月21日にアクセス。
3.Moderna Science & Technology Day、2022年5月17日、Science-Day-2022-Master-Slides
4. EMA。 マーケティング認可の延長に関する評価レポート、COMIRNATY。
